安徽省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）
来源：黔农网 更新时间：2022-08-29 16:43:34
皖农医函[2022]840号
第一条 为加强安徽省动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合安徽省实际，制定本办法。
第二条 安徽省行政区域内新建、改建、扩建和已建的用于从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、监测、生产、检验检疫等活动的一级、二级生物安全实验室应当按照本办法进行备案。军队实验室除外。
第三条 本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物。
第四条 安徽省农业农村厅统筹管理全省动物病原微生物实验室备案工作，对备案成功的实验室进行信息化管理。
设区的市农业农村局负责本辖区实验室的备案工作。
县级以上农业农村主管部门负责本辖区实验室的监督检查。
第五条 实验室设立前应当按照GB 19489《实验室 生物安全通用要求》进行生物安全风险评估。风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行，并确定备案实验室生物安全级别。
第六条 一级、二级生物安全实验室，应当在新建、改建、扩建完成后正式开展实验活动前，由实验室设立单位向所在地设区的市农业农村局备案，并提交以下材料：
（一）安徽省动物病原微生物实验室备案登记表（附件1）一式两份；
（二）实验室设立单位的法人资格证明复印件一份；
（三）实验室生物安全责任承诺书（附件2）一份；
（四）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图（应明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）一份；
（五）实验室建筑布局平面图和各功能区布局图；
（六）实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的风险评估报告；
（七）实验室生物安全管理制度；
（八）实验室生物安全应急预案。
实验室设立单位对其申报的备案材料真实性负责，不得弄虚作假。
第七条 设区的市农业农村局在收到实验室设立单位提交的备案材料后，对材料齐全的，应当在5个工作日内予以备案，并向申请单位发放《安徽省动物病原微生物实验室备案凭证》（附件3）。
对于备案材料不齐全的，设区的市农业农村局应当场或2个工作日内，一次性告知需要补全补正的全部内容，并出具《安徽省动物病原微生物实验室备案通知单》（附件4）。
第八条 实验室设立单位及法定代表人、实验室负责人、生物安全负责人发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关书面报备。
实验室场地、实验项目等重要备案项目发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关重新备案。
不再继续从事动物病原微生物实验活动的实验室，应当及时向原备案机关注销备案。
第九条 设区的市农业农村局应当在备案后30日内进行监督检查，并于每年12月底前将本年度实验室备案情况汇总后报省农业农村厅。
设区的市农业农村局每年至少组织开展一次实验室生物安全专项监督检查。检查内容应包括实验室建设、实验室资质、实验室管理制度、落实实验室生物安全管理责任制、实验室安全保卫制度、实验室生物安全事件应急预案及应急演练、是否超范围开展实验活动、是否涉及高致病性病原微生物研究论文发表、实验动物管理与使用、“三废”处理及记录档案等。
第十条 在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定予以处理。
第十一条 对未按本办法规定进行备案的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条中的有关规定予以处理。
第十二条 本办法自印发后30日起施行。
本办法施行前设立的一级、二级实验室，应当自本办法印发之日起6个月内，到所在地设区的市农业农村局备案。
第一条 为加强安徽省动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合安徽省实际，制定本办法。
第二条 安徽省行政区域内新建、改建、扩建和已建的用于从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、监测、生产、检验检疫等活动的一级、二级生物安全实验室应当按照本办法进行备案。军队实验室除外。
第三条 本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物。
设区的市农业农村局负责本辖区实验室的备案工作。
县级以上农业农村主管部门负责本辖区实验室的监督检查。
第五条 实验室设立前应当按照GB 19489《实验室 生物安全通用要求》进行生物安全风险评估。风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行，并确定备案实验室生物安全级别。
第六条 一级、二级生物安全实验室，应当在新建、改建、扩建完成后正式开展实验活动前，由实验室设立单位向所在地设区的市农业农村局备案，并提交以下材料：
（一）安徽省动物病原微生物实验室备案登记表（附件1）一式两份；
（二）实验室设立单位的法人资格证明复印件一份；
（三）实验室生物安全责任承诺书（附件2）一份；
（四）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图（应明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系）一份；
（五）实验室建筑布局平面图和各功能区布局图；
（六）实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的风险评估报告；
（七）实验室生物安全管理制度；
（八）实验室生物安全应急预案。
实验室设立单位对其申报的备案材料真实性负责，不得弄虚作假。
第七条 设区的市农业农村局在收到实验室设立单位提交的备案材料后，对材料齐全的，应当在5个工作日内予以备案，并向申请单位发放《安徽省动物病原微生物实验室备案凭证》（附件3）。
对于备案材料不齐全的，设区的市农业农村局应当场或2个工作日内，一次性告知需要补全补正的全部内容，并出具《安徽省动物病原微生物实验室备案通知单》（附件4）。
第八条 实验室设立单位及法定代表人、实验室负责人、生物安全负责人发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关书面报备。
实验室场地、实验项目等重要备案项目发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关重新备案。
不再继续从事动物病原微生物实验活动的实验室，应当及时向原备案机关注销备案。
第九条 设区的市农业农村局应当在备案后30日内进行监督检查，并于每年12月底前将本年度实验室备案情况汇总后报省农业农村厅。
设区的市农业农村局每年至少组织开展一次实验室生物安全专项监督检查。检查内容应包括实验室建设、实验室资质、实验室管理制度、落实实验室生物安全管理责任制、实验室安全保卫制度、实验室生物安全事件应急预案及应急演练、是否超范围开展实验活动、是否涉及高致病性病原微生物研究论文发表、实验动物管理与使用、“三废”处理及记录档案等。
第十条 在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定予以处理。
第十一条 对未按本办法规定进行备案的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条中的有关规定予以处理。
第十二条 本办法自印发后30日起施行。
本办法施行前设立的一级、二级实验室，应当自本办法印发之日起6个月内，到所在地设区的市农业农村局备案。
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